Ho Amoheloa ha Kopo ea Laesense ea Biologics bakeng sa TIVDAK bakeng sa Kalafo ea Bakuli ba nang le Kankere ea Molomo e Iphetolang kapa e Metastatic

Ka la 12 Hlakubele, 2025, Zai Lab Limited e phatlalalitse hore Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) e amohetse Kopo ea Laesense ea Biologics (BLA) bakeng sa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le kankere ea molomo oa popelo e iphetang kapa e metastatic ka lebaka la tsoelo-pele ea lefu kalafong ea 'mele kapa ka mor'a eona.

Tlhahiso ea BLA e tšehetsoa ke liphetho tse tsoang tekong ea bongaka ea innovaTV 301 ea lefats'e ka bophara, e sa reroang, ea Mokhahlelo oa 3 (NCT04697628) le liphetho tse tsoang palong e nyenyane ea baahi ba Chaena ea phuputso ena.

Palo yohle ya bakudi ba 502 e ile ya etswa ka tsela e sa reroang (ba 253 ba ile ba abelwa sehlopheng sa tisotumab vedotin mme ba 249 ba ile ba abelwa sehlopheng sa chemotherapy); dihlopha di ne di tshwana mabapi le dibopeho tsa batho le mafu. Palo e mahareng ya ho phela ka kakaretso e ne e le telele haholo sehlopheng sa tisotumab vedotin ho feta sehlopheng sa chemotherapy (dikgwedi tse 11.5 [95% nako ya boitshepo {CI}, 9.8 ho isa ho 14.9] ha ho bapiswa le dikgwedi tse 9.5 [95% CI, 7.9 ho isa ho 10.7]), diphetho tse neng di emela kotsi e tlase ya 30% ya lefu ka tisotumab vedotin ho feta ka chemotherapy (kotsi ya karolelano, 0.70; 95% CI, 0.54 ho isa ho 0.89; mahlakore a mabedi P=0.004). Palo e mahareng ea ho phela ntle le tsoelo-pele e bile likhoeli tse 4.2 (95% CI, 4.0 ho isa ho 4.4) ka tisotumab vedotin le likhoeli tse 2.9 (95% CI, 2.6 ho isa ho 3.1) ka chemotherapy (karolelano ea likotsi, 0.67; 95% CI, 0.54 ho isa ho 0.82; P e mahlakore a mabeli P<0.001). Sekhahla sa karabelo se tiisitsoeng e ne e le 17.8% sehlopheng sa tisotumab vedotin le 5.2% sehlopheng sa chemotherapy (karolelano ea menyetla, 4.0; 95% CI, 2.1 ho isa ho 7.6; P e mahlakore a mabeli P<0.001). Kakaretso ea bakuli ba 98.4% sehlopheng sa tisotumab vedotin le 99.2% sehlopheng sa chemotherapy ba bile le bonyane ketsahalo e le 'ngoe e mpe e etsahetseng nakong ea kalafo (e hlalosoang e le nako ho tloha letsatsing la 1 la tekanyo ea 1 ho fihlela matsatsi a 30 kamora tekanyo ea ho qetela); Liketsahalo tsa sehlopha sa 3 kapa ho feta li etsahetse ka 52.0% le 62.3%, ka ho latellana. Kakaretso ea bakuli ba 14.8% ba ile ba emisa kalafo ea tisotumab vedotin ka lebaka la litlamorao tse chefo.

Mabapi le TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) ke conjugate ya antibody-drug (ADC) e bopilweng ka antibody ya Genmab ya monoclonal ya motho e lebisitsweng ho tissue factor (TF) le theknoloji ya Pfizer ya ADC e sebedisang kgokelo e ka kgaolwang ya protease e kgomaretsang ka kopanelo moemeli wa microtubule-disrupting monomethyl auristatin E (MMAE) ho antibody. Dintlha tse seng tsa bongaka di bontsha hore tshebetso ya anticancer ya tisotumab vedotin e bakwa ke ho tlama ha ADC ho disele tsa kankere tse hlahisang TF, ho latelwa ke ho kenngwa kahare ha motsoako wa ADC-TF, le ho lokollwa ha MMAE ka proteolytic cleavage. MMAE e sitisa marangrang a microtubule a disele tse arolang ka mafolofolo, e leng se lebisang ho emisweng ha potoloho ya sele le lefu la apoptotic cell. Ka hara vitro, tisotumab vedotin e boetse e thusa phagocytosis ya sele e itshetlehileng ka antibody le cytotoxicity ya sele e itshetlehileng ka antibody.

Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.

Nomoro ea mohala: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Litšupiso

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin e le Kalafo ea Mokhahlelo oa Bobeli kapa oa Boraro bakeng sa Kankere ea Molomo e Khutlelang Khafetsa | New England Journal of Medicine (nejm.org)