Ka la 18 Hlakubele, 2025, Alphamab Oncology e phatlalalitse hore anti-HER2 biparatopic antibody-drug conjugate (ADC) JSKN003 e filoe Khetho ea Kalafo ea Breakthrough ke Setsi sa Tlhahlobo ea Meriana (CDE) sa Tsamaiso ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Naha (NMPA). Tlhophiso ena ke ea kalafo ea kankere ea mahe a epithelial e sa keneng ka platinum (PROC), kankere ea peritoneal ea mantlha, kapa kankere ea fallopian tube, e sa felle feela maemong a tlhahiso ea HER2.
Phano ea Kalafo ea Breakthrough e thehiloe tlhahlobong e kopaneng ea lithuto tse peli tsa bongaka, JSKN003-101 le JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) ke phuputso ea bongaka ea Mokhahlelo oa I e bulehileng, e nang le litsi tse ngata, e entsoeng Australia, e ngolisang bakuli ba nang le lihlahala tse tiileng tse tsoetseng pele tse hlahisang HER2 (IHC≥1+) kapa ba nang le liphetoho tsa HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) ke phuputso ea Mokhahlelo oa I/II e entsoeng Chaena. Karolo ea Mokhahlelo oa I e ngolisitse bakuli ba nang le tlhahiso ea HER2 (IHC≥1+) e tiisitsoeng ke histological kapa liphetoho tsa HER2 tse tsoetseng pele. Karolo ea Mokhahlelo oa II e ngolisitse bakuli ba nang le lihlahala tse tiileng tse tsoetseng pele ho sa tsotelehe tlhahiso ea HER2 kapa boemo ba phetoho.
Lintlha tsa pele tse tsoang tlhahlobong e kopaneng ea lithuto tsena tse peli li hlahisitsoe Kopanong ea 2024 ea Mokhatlo oa Europe oa Oncology ea Bongaka (ESMO).
Ho tloha ka la 15 Phupu 2024, bakuli ba 50 ba nang le PROC ba ne ba amohetse JSKN003 maemong a mahlano a tekanyo, ao har'a 'ona bakuli ba 2 ba neng ba e-na le tekanyo ea 4.2mg/kg, bakuli ba 2 ba neng ba e-na le tekanyo ea 5.2mg/kg, bakuli ba 44 ba neng ba e-na le tekanyo ea 6.3mg/kg, mokuli a le mong a e-na le tekanyo ea 7.3mg/kg, le mokuli a le mong a e-na le tekanyo ea 8.4mg/kg. Har'a bakuli ba 50 ba ngolisitsoeng ho latela liteko tsa laboratori tse bohareng, ho ne ho e-na le bakuli ba 17 ba nang le ponahalo ea HER2 (IHC 1+, 2+ le 3+) (bakuli ba 2 feela ba nang le HER2 IHC 3+), bakuli ba 17 ba nang le IHC 0, le bakuli ba 16 ba ne ba se na liphetho tsa HER2 hobane ba ne ba e-so hlahlojoe ka la 15 Phupu. Bakuli ba 28 (56.0%) ba ne ba e-na le bonyane mela e meraro ea pele ea kalafo ea 'mele, bakuli ba 37 (74.0%) ba ne ba fumane kalafo ea bevacizumab, 'me bakuli ba 28 (56.0%) ba ne ba fumane kalafo ea thibelo ea PARP.
Nako e mahareng ea kalafo e ne e le libeke tse 12.4 (sebaka: libeke tse 0.7 - 51.0), 'me bakuli ba 32 (64.0%) ba ntse ba le kalafong ho fihlela letsatsing la ho qetela la data.
Polokeho: Har'a bakuli bohle ba 50 ba ngolisitseng, bakuli ba 3 ba bile le lefu la matšoafo la interstitial (ILD)/pneumonia. Bakuli ba 5 (10.0%) ba bile le liketsahalo tse mpe tse amanang le kalafo ea sehlopha sa 3 (TRAEs), tse atileng haholo e le letšollo (2.0%) le khaello ea mali (2.0%). Ha ho na TRAE tse lebisitseng lefung.
Bokgoni: Har'a bakuli ba 44 ba hlahlojoang ka katleho ba bileng le bonyane tlhahlobo e le 'ngoe ea hlahala kamora motheo, sekhahla sa karabelo ea sepheo (ORR) e ne e le 56.8%, 'me bakuli ba 39 (88.6%) ba bontšitse ho fokotseha ha hlahala. ORR ho bakuli ba nang le polelo ea HER2 IHC 0 le HER2 e tiisitsoeng bohareng (IHC 1+, 2+ le 3+) e ne e le 52.9% le 68.8%, ka ho latellana. Bakeng sa bakuli ba 33 ba fumaneng kalafo ea bevacizumab pele, ORR e ne e le 54.5%, bakeng sa bakuli ba 26 ba fumaneng kalafo ea PARP inhibitor pele, ORR e ne e le 46.2%.
Liphetho tse kopantsoeng li bontšitse hore phekolo ea JSKN003 e na le mamello e ntle le boemo ba polokeho, ka matšoao a tšepisang a katleho ho bakuli ba nang le PROC e tsoetseng pele, 'me katleho e bonoe ho bakuli ba nang le (IHC 1+/2+3+) kapa ba se nang (IHC 0) HER2, ba nang le kapa ba se nang bevacizumab ea pele le inhibitor ea PARP ea pele.
Mabapi le JSKN003
JSKN003 ke conjugate ea antibody ea bispecific antibody-drug (bis-ADC) e khahlanong le HER2, e ntlafalitsoeng ka har'a sethala sa Alphamab sa ho kopanya Glycan se ikhethileng. JSKN003 e ka tlama HER2 holim'a lisele tsa hlahala 'me ea lokolla li-topoisomerase I inhibitors (TOPIi) ka endocytosis ea sele, ka hona e fana ka litlamorao tse khahlanong le hlahala. Ha e bapisoa le balekane ba eona ba ADC, JSKN003 e bontšitse botsitso bo betere ba serum le phello e matla ea motho ea shebileng, e leng se atolosang fensetere ea kalafo ka katleho.
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Litšupiso
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Nako ea poso: Hlakubele-18-2025