Ka la 30 Phupu, Tsamaiso ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Naha (NMPA) e amohetse semmuso papatso ea HICARA bakeng sa kalafo ea bakuli ba baholo ba nang le lymphoma e kholo ea B-cell lymphoma (r/r LBCL) e khutlileng kapa e sa laoleheng ba fumaneng mela e 'meli kapa ho feta ea phekolo ea tsamaiso. Sena se kenyelletsa lymphoma e kholo ea B-cell lymphoma e sa hlalosoang ka tsela e 'ngoe (DLBCL, NOS); lymphoma e kholo ea B-cell e fetotsoeng ho tloha follicular lymphoma; lymphoma ea B-cell ea boemo bo holimo e nang le MYC le BCL2 rearrangments; le lymphoma ea B-cell ea boemo bo holimo, e sa hlalosoang ka tsela e 'ngoe (HGBL, NOS).
Sena se tšoaea sehlahisoa sa pele sa China se ntlafalitsoeng ka botlalo naheng ka bophara se shebaneng ka ho khetheha le lymphoma e kholo ea B-cell e khutlileng kapa e sa laoleheng (r/r LBCL). Patlisiso, nts'etsopele le tlhahiso ea HICARA li itšetlehile ka botlalo ka moralo oa limolek'hule oa Hrain Biotechnology, sistimi ea boleng ba ts'ebetso e thehiloeng ka boikemelo, le sethala sa tlhahiso se koetsoeng, se seholo. Katleho ena e phethahatsa ho kenngoa ka botlalo ha nts'etsopele le tlhahiso ea lisele tsa CAR-T, e roba li-monopolies tsa theknoloji ea kantle ho naha. Haholo-holo, HICARA ke sehlahisoa sa pele sa CAR-T se amoheloang naheng ka bophara ho amohela ts'ebetso e tsitsitseng ea vector ea vaerase ea mohala oa sele.
Ho ya ka diphetho tsa teko ya Mokgahlelo wa II wa HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) e hlahisitsweng nakong ya Seboka sa Selemo le Selemo sa Mokgatlo wa Amerika wa Patlisiso ya Kankere (AACR) wa 2024, HICARA e bontshitse dikarabelo tse sebetsang ho bakudi ba nang le lymphoma e sa kgutleleng/e sa kgutleleng morao.
Liphetho: Ho tloha ka la 16 Mots'eanong, 2023, bakuli ba 81 ba R/R NHL ba nang le ECOG 0-1 qalong ba ile ba fumana infusion HR001 ho tsoa setsing sa tlhahiso sa Jinshan [51.9% banna; lilemo tse mahareng ke lilemo tse 53.4 (libaka tse 23 ~ 74); 3.7% CD19 e mpe; 91.4% e hasanya lymphoma e kholo ea B-cell; 79.0% III-IV ea sehlopha sa Ann Arbor kapa Lugano] ka tlhahlobo e mahareng ea matsatsi a 160 (libaka tse 7 ho isa ho tse 454). Nako e mahareng ea karabelo e ntle e ne e le matsatsi a 30 (libaka tse 28-358). Sekhahla sa karabelo e ntle ka ho fetisisa (ORR) sa likhoeli tse 3, likhoeli tse 6 le se setle ka ho fetisisa (ORR) e ne e le 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) le 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ka ho latellana. Sekhahla sa karabelo e felletseng sa likhoeli tse 3, likhoeli tse 6 le se setle ka ho fetisisa (CRR) e ne e le 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) le 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ka ho latellana. Nako e mahareng ea karabelo (DOR) le ho pholoha ntle le tsoelo-pele (PFS) e ne e le matsatsi a 339 (95% CI: 149-NE) le matsatsi a 176 (95% CI: 91-NE) ka ho latellana. Ho phela ka kakaretso (OS) ha hoa ka ha fihlelloa. Liketsahalo tse mpe tse amanang le kalafo (AEs) tse tloaelehileng haholo li etsahetse tsamaisong ea mali. Cytokine release syndrome (CRS) e etsahetse ho 95.1% ea bakuli, 'me CRS ea sehlopha sa ≥3 e bonoa ho 3.7% ea bakuli. Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) e etsahetse ho 8.6% ea bakuli, ntle le tlaleho ea ICANS ea sehlopha sa ≥3. Lefu le amanang le kalafo e ne e le 1.2%. Nako e mahareng ea katoloso ea tlhoro ea sele ea CAR T e ne e le lihora tse 240 (120~672) kamora ho kenngoa, katoloso e mahareng (Cmax) e ne e le likopi tse 17413.9/μg DNA (124.9~136382.2), le AUC e mahareng.0-28de ne e le likopi tse 3201014.0/μg ea DNA (205082.8~18400016.2). Liteko tse ntle tsa antibody ea anti-drug (ADA) li ile tsa bonoa ho bakuli ba 14.8%, ha liteko tsa antibody ea neutralizing (Nab) li ne li le ntle ho bakuli ba 3.7%. Har'a bakuli ba nang le Nab, karabelo e felletseng e ile ea bolokoa ho fihlela tlhahlobo e etsoa.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Nako ea poso: Phupu-31-2025