La 3 Tšitoe 2024, moriana o mocha oa Zepzelca (lurbinectin bakeng sa ente) o amohetsoe bakeng sa papatso ke Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) ka lenaneo la tlhahlobo ea pele. Moriana ona o bontšoa bakeng sa kalafo ea bakuli ba baholo ba nang le kankere ea matšoafo ea lisele tse nyane tse melang (SCLC) ka lebaka la tsoelo-pele ea lefu nakong ea chemotherapy e thehiloeng ho platinum kapa ka mor'a eona.
Zepzelca ke thibelo e ikgethileng ya phetolo ya oncogenic. Leha e thibela phetolo ya oncogenic, e laola tikoloho e nyane bakeng sa dihlahala mme e lebisa ho apoptosis ya disele tsa hlahala. Moriana ona o boetse wa amohelwa ke US Food and Drug Administration (FDA) ka Lenaneo la wona la Kamohelo e Potlakileng ka 2020. Ka dilemo tse 27, e bile yona feela ntho e ntjha ya dikhemikhale e amohetsweng ke FDA bakeng sa kalafo ya SCLC e kgutlelang morao ho tloha ka 1997.
Kamohelo ea Zepzelca ke NMPA e ne e ipapisitse le liphetho tsa lithuto tse peli tsa bongaka. E 'ngoe ea tsona e ne e le phuputso ea bohlokoa e entsoeng mose ho maoatle, phuputso ea leibole e bulehileng, ea litsi tse ngata, le ea letsoho le le leng (teko ea Mokhahlelo oa 2 oa baskete) ho bakuli ba baholo ba nang le SCLC (ho kenyeletsoa bakuli ba nang le platinum le ba hanyetsanang le platinum) ba ileng ba tsoela pele ka lefu ka mor'a ho fumana chemotherapy e thehiloeng ho platinum. Phuputsong ena, ba ile ba phekoloa ka Zepzelca feela ka ho kenngoa moriana ka methapo libeke tse ling le tse ling tse 3 ka tekanyo ea 3.2 mg/m2. Phuputso e phatlalalitsoe ho The Lancet Oncology, e bontšitseng sekhahla sa karabelo (ORR) sa 35.2%, nako e mahareng ea karabelo (mDoR) ea likhoeli tse 5.3, ho phela ntle le tsoelo-pele (mPFS) ea likhoeli tse 3.5, le mOS ea likhoeli tse 9.3 bakeng sa bakuli bohle ba phekoloang ka Zepzelca. Phuputso e 'ngoe e bile phuputso ea bongaka ea letsoho le le leng, e kopanyang le keketseho ea tekanyo le katoloso bakeng sa Zepzelca ho lekola polokeho ea eona, mamello ea eona, pharmacokinetics (PK), le katleho ea pele ho bakuli ba Machaena ba nang le lihlahala tse tiileng tse tsoetseng pele, ho kenyeletsoa le SCLC e iphetang. Phuputso e bontšitse ORR ea 45.5%, mDoR ea likhoeli tse 4.2, mPFS ea likhoeli tse 5.6 le mOS ea likhoeli tse 11.0 bakeng sa bakuli ba SCLC ba phekoloang ka Zepzelca ka ho kenngoa ka methapo libeke tse ling le tse ling tse 3 ka tekanyo ea 3.2 mg/m2.
Lithuto tse peli tse kaholimo li bontšitse tšebetso e kholo ea ho loantša hlahala bakeng sa Zepzelca e le kalafo ea bobeli bakeng sa SCLC e nang le boemo bo laolehang ba polokeho. Ho phaella moo, phuputso e entsoeng ho baahi ba Machaena e bontšitse liphello tse betere ho bakuli.
Ho phaella moo, Zepzelca e ntse e fuputswa le ditekong tse ngata tsa bongaka tsa matjhaba. Thutong ya Mokgahlelo wa 1/2, Zepzelca hammoho le atezolizumab e bontshitse ORR ya 66.67%, mPFS ya dikgwedi tse 4.7, le mOS ya dikgwedi tse 14.5 ha e sebediswa e le kalafo ya mokgahlelo wa bobedi bakeng sa bakudi ba nang le SCLC e kgolo. Thutong e nngwe ya Mokgahlelo wa 1/2, Zepzelca e kopantsweng le pembrolizumab e bontshitse ORR ya 46.4%, mPFS ya dikgwedi tse 5.3, le mOS ya dikgwedi tse 11.1 e le kalafo ya mokgahlelo wa bobedi bakeng sa bakudi ba nang le SCLC e kgutlelang morao. Ho feta moo, dithuto tsa bongaka tse kenyeletsang Zepzelca hammoho le thibelo ya ho hlahloba mmele e le kalafo ya mokgahlelo wa pele bakeng sa SCLC, hammoho le chemotherapy bakeng sa kalafo ya SCLC e kgutlelang morao, le bakeng sa kalafo ya leiomyosarcoma le tsona di ntse di tswela pele. Dithuto tsena di reretswe ho tswela pele ho hlahloba tshebediso ya bongaka le bokgoni ba kalafo ba moriana.
Ho fihlela joale, Zepzelca e amohetsoe bakeng sa papatso linaheng le libakeng tse 17 lefatšeng ka bophara. Luye Pharma e filoe litokelo tsa ho nts'etsapele le ho rekisa moriana ona naheng ea Chaena, Hong Kong, le Macao, 'me e fumane tumello ea papatso bakeng sa moriana ona libakeng tsena tse tharo.
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Litšupiso
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叢态 – 绿叢可(luye.cn)
Nako ea poso: Pherekhong-14-2025