Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) e Amohela PADCEVTM hammoho le KEYTRUDA (pembrolizumab) bakeng sa Kalafo ea Kankere ea Sekhohlela e Tsoetseng Pele

Ka la 8 Pherekhong 2025, Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) e amohetse PADCEVTM (enfortumab vedotin) hammoho le KEYTRUDA (pembrolizumab) bakeng sa bakuli ba baholo ba nang le mofetše oa urothelial o tsoetseng pele sebakeng sa heno kapa o metastatic (la/mUC).

Kamohelo ea NMPA ea enfortumab vedotin hammoho le pembrolizumab e tšehetsoa ke liphetho tse tsoang tekong ea bongaka ea Mokhahlelo oa 3 EV-302 (e tsejoang hape e le KEYNOTE-A39). Teko e bontšitse hore motsoako oa kalafo o ntlafalitse bophelo bo tloaelehileng ba median (OS) le bophelo bo sa fetoheng ba median progression-free (PFS) ka liphetho tsa bohlokoa le tse nang le moelelo oa bongaka ho bakuli ba nang le la/mUC e neng e sa phekoloa pele ha e bapisoa le chemotherapy e nang le platinum. OS e mahareng ea likhoeli tse 31.5 (95% CI: 25.4-NR) e fihletsoe ka motsoako oa kalafo ha e bapisoa le likhoeli tse 16.1 (95% CI: 13.9-18.3) ka chemotherapy e nang le platinum, e emelang phokotso ea 53% kotsing ea lefu (Hazard Ratio [HR]=0.47; 95% Confidence Interval [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). PFS e mahareng ea likhoeli tse 12.5 (95% CI: 10.4-16.6) e tlalehiloe ka motsoako oa phekolo ha e bapisoa le likhoeli tse 6.3 (95% CI: 6.2-6.5) ka chemotherapy e nang le platinum, e emelang phokotso ea 55% kotsing ea ho tsoela pele ha kankere kapa lefu (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Liphetho tsa polokeho li ne li lumellana le tse tlalehiloeng pele ka motsoako ona oa phekolo, 'me ha ho na mathata a macha a polokeho a ileng a fumanoa.

Mabapi le Kankere ea Senyepa le Moriana oa Moriana
Kankere ea moroto, kapa kankere ea senya, e qala liseleng tsa moroto, tse lutseng moroto, senya, li-ureter, pelvis ea liphio le litho tse ling tse ling.4 Kankere ea moroto e ikarabella bakeng sa 90% ea kankere eohle ea senya 'me e ka boela ea fumanoa lebopong la liphio, moroto le moroto. Haeba kankere ea senya e nametse litho kapa mesifa e potolohileng, e bitsoa lefu le tsoetseng pele sebakeng seo. Haeba kankere e nametse likarolong tse ling tsa 'mele, e bitsoa lefu le metastatic.8 Hoo e ka bang 12% ea linyeoe ke kankere e tsoetseng pele sebakeng seo kapa e metastatic urothelial ha e fumanoa.

Chaena, sekhahla sa ho ata ha kankere ea senya ka 2022 se ne se le boemong ba bo-11 har'a kankere tsohle, ka linyeoe tse ncha tse fetang 92,000 tse fumanoeng selemong seo. Ho ata ha kankere ea senya ka lilemo tse hlano Chaena ho hakanngoa hore ke linyeoe tse 2.5/100,000, kapa linyeoe tse 276,102. Kalafo le tlhokomelo e tsoelang pele li etsa hore kankere ea senya e be e 'ngoe ea mefuta ea kankere e turang ka ho fetisisa bophelong bohle ba mokuli, le kankere e turang ka ho fetisisa ha e bapisoa le mafu a mang a bolaeang.

Mabapi le PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) ke conjugate ea pele ea antibody-drug (ADC) e lebisitsoeng khahlanong le Nectin-4, protheine e fumanehang holim'a lisele 'me e hlahisoa haholo kankere ea senya. Lintlha tse seng tsa bongaka li bontša hore ts'ebetso ea enfortumab vedotin khahlanong le kankere e bakoa ke ho tlama ha eona liseleng tse hlahisang Nectin-4, e lateloang ke ho kenngoa kahare le ho lokolloa ha moemeli oa anti-tumor monomethyl auristatin E (MMAE) ka har'a sele, e leng se fellang ka hore sele e se ke ea ikatisa (ho emisoa ha potoloho ea sele) le lefu la sele le hlophisitsoeng (apoptosis).

PADCEV e bontšoa Chaena e le phekolo ea monotherapy bakeng sa kalafo ea bakuli ba baholo ba nang le kankere ea urothelial e tsoetseng pele kapa e metastatic sebakeng sa heno kamora kalafo ea pele ka chemotherapy e nang le platinum le programmed death receptor-1 (PD-1) kapa programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitors, 'me hammoho le KEYTRUDA (pembrolizumab) bakeng sa bakuli ba baholo ba nang le kankere ea urothelial e tsoetseng pele sebakeng sa heno kapa e metastatic.

Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.

Nomoro ea mohala: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Litšupiso

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas Home page | Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807