NDA ea bone bakeng sa TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) ea Kelun-Biotech e Amohetsoeng ke Setsi sa Tlhahlobo ea Lithethefatsi

Ka la 22 Mots'eanong, 2025, Kelun Bio e phatlalalitse hore kopo ea pontšo e ncha ea trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, e tsejoang hape e le SKB264/MK – 2870) (®) e amohetsoe ke Setsi sa Tlhahlobo ea Meriana (CDE) sa Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka (NMPA) ea Chaena. Pontšo ena e ncha ke ea kalafo ea bakuli ba baholo ba nang le kankere ea matsoele e sa tsosolosoeng sebakeng sa heno e tsoetseng pele kapa e nang le metastatic hormone receptor-positive (HR+) le human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) ba fumaneng phekolo ea endocrine pele le mekhoa e meng ea phekolo ea 'mele sebakeng se tsoetseng pele kapa se nang le metastatic. Kamohelo ena e ne e ipapisitse le liphetho tse ntle tsa thuto ea Mokhahlelo oa 3 oa ngoliso ea OptiTROP – Breast02. Kopo ena ke kopo ea bone ea pontšo bakeng sa sac – TMT e amohetsoeng ke NMPA.

OptiTROP – Breast02 ke phuputso ya bongaka ya Mokhahlelo wa 3 e sa reroang, e bulehileng, e nang le ditsi tse ngata, e ileng ya hlahloba katleho le polokeho ya sacituzumab tirumotecan monotherapy ka tekanyo ya 5 mg/kg dibeke tse ding le tse ding tse pedi (Q2W) ha e bapiswa le kgetho ya ngaka ya chemotherapy ho bakudi ba nang le kankere ya matswele e sa senyeheng sebakeng seo kapa e nang le metastatic HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, kapa IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-). Ho latela tlhahlobo ya nakwana e boletsweng esale pele, ntlha ya mantlha ya katleho ya phuputso ena ya bongaka ya Mokhahlelo wa 3 e ile ya fihlellwa. Ha e bapiswa le kgetho ya ngaka ya chemotherapy, sac – TMT monotherapy e bontshitse ntlafatso ya bohlokwa le e nang le moelelo wa bongaka ntlheng ya mantlha ya ho phela ntle le progression-free (PFS) jwalo ka ha e hlahlobilwe ke komiti ya tlhahlobo e ikemetseng e foufetseng (BIRC), ka kotsi e fokotsehileng haholo ya ho tswela pele ha lefu kapa lefu. Sac – TMT e boetse e bontshitse mokgwa o motle wa ho phela ka kakaretso (OS).

Ka la 16 Mots'eanong, 2024, webosaete ea semmuso ea CDE e phatlalalitse hore Kopo e tla hlahlojoa ka mokhoa oa tlhahlobo ea pele le tumello. Sena se tšoaea pontšo ea bone ea sac-TMT ea ho feta ts'ebetsong ea tlhahlobo ea pele le tumello ea CDE, ka matšoao a mararo a fetileng a sat-TMT a amohetsoeng kamora tlhahlobo ea pele.

Mabapi le sac-TMT (佳泰莱®)

Sac-TMT, sehlahisoa sa mantlha sa Khamphani, ke TROP2 ADC e ncha ea motho eo Khamphani e nang le litokelo tsa thepa ea kelello, e shebaneng le lihlahala tse tiileng tse tsoetseng pele tse kang kankere ea matšoafo ea lisele tse seng nyane (NSCLC), BC, kankere ea mpa (GC), lihlahala tsa basali, har'a tse ling. Sac-TMT e ntlafalitsoe ka khokahano e ncha ho kopanya mojaro o lefang, e leng inhibitor ea topoisomerase I e tsoang belotecan e nang le tekanyo ea meriana ho ea ho antibody (DAR) ea 7.4. Sac-TMT e lemoha ka ho khetheha TROP2 holim'a lisele tsa hlahala ka li-antibodies tsa monoclonal tse kopantsoeng le anti-TROP2, tse ntan'o kenngoa ke lisele tsa hlahala 'me li ntša KL610023 ka hare ho sele. KL610023, e le inhibitor ea topoisomerase I, e baka tšenyo ea DNA ho lisele tsa hlahala, e leng se lebisang ho emisong ea potoloho ea sele le apoptosis. Ho feta moo, e boetse e lokolla KL610023 tikolohong e nyane ea hlahala. Kaha KL610023 e ka kenella ka hara lera, e ka nolofalletsa phello ea motho ea shebileng, kapa ka mantsoe a mang ea bolaea lisele tse haufi tsa hlahala.

Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.

Nomoro ea mohala: 4008803716

Email：myimmnet@163.com