Ka la 8 Pherekhong, Setsi sa Tlhahlobo ea Lithethefatsi (CDE) sa Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) se file Khetho ea Kalafo ea Breakthrough (BTD) bakeng sa IBI343, e leng TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC e ka bang molemo ka ho fetisisa sehlopheng, e le phekolo ea monotherapy bakeng sa kalafo ea bakuli ba CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) ba tsoetseng pele kamora bonyane mola o le mong oa kalafo e hlophisitsoeng pele.
BTD bakeng sa IBI343 e fanoe ho latela lintlha tse tsoang phuputsong e tsoelang pele ea Mokhahlelo oa 1 e entsoeng Chaena, Australia le US (NCT05458219), e bontšitseng polokeho le mamello e ntle, hammoho le ts'ebetso e tšepisang ea ho thibela hlahala ea phekolo ea IBI343 ho bakuli ba tsoetseng pele ba PDAC. Lintlha tse tsoang sehlopheng sa katoloso ea tekanyo ea thuto li hlahisitsoe ka molomo Kopanong ea ESMO Asia ea 2024:
Ho tloha ka la 6 Loetse, 2024, bakuli ba 43 ba nang le CLDN18.2-positive (≥60% ea lisele tsa hlahala tse nang le matla a ho daea lera ≥1+ ke IHC) ba ile ba fumana IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy. Bankakarolo bohle ba ne ba kile ba fumana bonyane mola o le mong oa kalafo ea pele, 'me 60.5% ba ne ba fumane mela e 2 kapa ho feta ea kalafo ea ho thibela mofetše.
Bakuli ba 43 ba ne ba hlahlojoa ka katleho ka sekhahla sa kakaretso sa karabelo e lebisitsoeng (ORR) sa 32.6%, sekhahla se tiisitsoeng sa karabelo e lebisitsoeng (cORR) sa 23.3%, le sekhahla se tiisitsoeng sa taolo ea mafu (cDCR) sa 81.4%.
Ha e le letsatsi la ho qetela la data, bakuli ba 4 ho ba 10 ba cORR ba ne ba se ba tsoetse pele, nako e mahareng ea karabelo (mDoR) e ne e le likhoeli tse 7.0 (4.0-NC), 'me sekhahla sa DoR sa likhoeli tse 6 e ne e le 63%. Bakuli ba 26 ba bile le liketsahalo tsa PFS, ka nako e mahareng ea ho phela ntle le tsoelo-pele (mPFS) ea likhoeli tse 5.3 (4.1-7.4), 'me data ea OS ha e so hole.
Liphetho tse ntlafalitsoeng tsa polokeho li bontšitse boemo bo botle ba polokeho ba IBI343 ka sekhahla se tlase sa chefo ea mala le ho se be le matšoao a macha a polokeho. 97.7% ea barupeluoa ba bile le liketsahalo tse mpe tse hlahang kalafong (TEAEs), moo li-TEAE tse tloaelehileng haholo e leng khaello ea mali, palo ea li-neutrophil e fokotsehileng, takatso e fokotsehileng ea lijo, ho nyekeloa ke pelo, le palo ea lisele tse tšoeu tsa mali e fokotsehile. 51.2% ea barupeluoa ba bile le li-TEAE tsa sehlopha sa 3, 'me ha ho na ho nyekeloa ke pelo le ho hlatsa tsa sehlopha sa 3. Ha ho na TEAE e lebisitseng lefung.
Mabapi le IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 ke motsoako oa antibody-drug conjugate (ADC) o kopantsoeng le motho o loantšang CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) o hlahisitsoeng ke Innovent Biologics. IBI343 e tlamahane le lisele tsa hlahala tse hlahisang CLDN18.2, ho kenngoa ha ADC ho itšetlehileng ka CLDN18.2 ho tla etsahala 'me moriana o lokolloa o fella ka tšenyo ea DNA le ho qetella ho apoptosis ea lisele tsa hlahala. Moriana o lokolotsoeng o ka boela oa hasana ho pholletsa le lera la plasma ho fihlela le ho bolaea lisele tse haufi, e leng se fellang ka "phello ea polao ea motho ea shebileng haufi".
Jwalo ka TOPO1i ADC e ntjha, IBI343 e bontshitse polokeho e mamellehang le ho kgothaletsa matshwao a katleho dithutong tsa bongaka tsa Mokgahlelo wa 1. Bokgoni ba kalafo ba IBI343 bo ntse bo hlahlojwa mefuteng ya dihlahala tse kang kankere ya mpa le ya pancreatic.
Ka Mots'eanong 2024, Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) e file IBI343 khetho ea kalafo e ncha (BTD) bakeng sa tšebeliso e le moemeli a le mong ho bakuli ba nang le CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ba ileng ba ba le tsoelo-pele ea lefu lena kamora mela e 'meli ea pele ea kalafo ea systemic. Teko ea Mokhahlelo oa 3 (NCT06238843) ea IBI343 bakeng sa sesupo sena e ntse e tsoela pele.
Ka Phuptjane 2024, IBI343 e ile ea fumana Kamohelo ea Fast Track ke US Food and Drug Administration (FDA) bakeng sa kalafo ea pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) e tsoetseng pele e sa senyeheng kapa e metastatic e khutlileng morao le/kapa e hananang le mola o le mong oa pele oa phekolo. Teko ea Mokhahlelo oa 1 oa libaka tse ngata (NCT05458219) ea IBI343 bakeng sa PDAC e kileng ea phekoloa e ntse e tsoela pele.
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Litšupiso
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Nako ea poso: Pherekhong-17-2025