Ka la 31 Hlakubele, 2025, Innovent Biologics e phatlalalitse hore Setsi sa Tlhahlobo ea Meriana (CDE) sa Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) se fane ka Khetho ea Kalafo ea Breakthrough (BTD) bakeng sa IBI363, protheine ea pele ea sehlopha sa PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion, e le phekolo ea monotherapy bakeng sa kalafo ea melanoma e sa senyeheng ea lehae kapa e tsoetseng pele ea mucosal kapa acral e sa kang ea phekoloa ba e-so fumane phekolo ea pele ea systemic.
Mabapi le IBI363 (Protheine ea pele ea PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein)
IBI363 ke moriana o ka sehloohong o hlahisitsoeng ka boikemelo ke Innovent Biologics. Ke protheine ea fusion ea antibody ea PD-1/IL-2 e etselitsoeng ho ntlafatsa katleho ha e ntse e fokotsa chefo. Letsoho la IL-2 la IBI363 le entsoe ho ntlafatsa litlamorao tsa kalafo ka litla-morao tse fokotsehileng, ha letsoho la ho tlama la PD-1 le nolofalletsa ho thibela PD-1 le ho fana ka IL-2 ka nako e le 'ngoe. Ka ho thibela tsela ea PD-1/PD-L1 le ho kenya tšebetsong tsela ea IL-2, IBI363 e nolofalletsa ho shebana le lisele tsa T tse ikhethileng tsa hlahala ka nepo le ka katleho. Lithuto tsa pele ho tleliniki li bontšitse hore IBI363 e bontša ts'ebetso e matla ea ho loantša hlahala ho pholletsa le mehlala e mengata ea meriana e nang le hlahala, ho kenyeletsoa le tse hanyetsanang le li-inhibitor tsa PD-1 le mehlala ea metastatic. Ho feta moo, e bontšitse boemo bo botle ba polokeho mehlaleng ea pele ho tleliniki.
Liteko tsa bongaka tsa IBI363 li ntse li tsoela pele Chaena, United States le Australia ho lekola polokeho ea eona, mamello le katleho ea eona ea pele ho batho ba nang le mofetše o tsoetseng pele. Phuputso ea pele ea bohlokoa ea IBI363 e se e qaliloe, bakeng sa kalafo ea IO-naive mucosal kapa acral melanoma.
Ho feta moo, IBI363 e fumane mangolo a mabeli a fast track (FTD) ho tsoa ho US FDA, bakeng sa kalafo ea melanoma le squamous NSCLC, ka ho latellana. IBI363 e boetse e fumane lengolo la kalafo e ncha ho tsoa ho NMPA ea Chaena bakeng sa kalafo ea melanoma.
Innovent e Hlahisa Lintlha tsa Kliniki tsa Mokhahlelo oa 1 oa Protheine ea Pele ea PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protheine (IBI363) ho Melanoma Sebokeng sa Selemo le Selemo sa ASCO sa 2024.
Batho ba 67 ba nang le melanoma e tsoetseng pele kapa e metastatic sebakeng seo ba hlōlehileng kapa ba sa mamelleng kalafo e tloaelehileng ba ile ba ngolisoa 'me ba fuoa IBI363 ka methapo maemong a tekanyo pakeng tsa 100 μg/kg QW le 2 mg/kg Q3W. Batho ba 89.6% ba ne ba fumane phekolo ea pele ea immunotherapy, 'me batho ba 61.2% ba ne ba e-na le mela e ≥ 2 ea phekolo ea pele ea systemic. Batho ba 25.4% ba ne ba e-na le metastasis ea pele ea sebete 'me batho ba 70.1% ba ne ba e-na le acral kapa mucosal subtypes.
Ho tloha ka la 11 Pherekhong 2024, batho ba 57 ba bile le bonyane tlhahlobo e le 'ngoe ea hlahala kamora motheo. Karabelo e ntle ka ho fetisisa e ne e le karabelo e felletseng (CR) ho motho a le mong, karabelo e sa fellang (PR) ho batho ba 15 ka ho latellana. Sekhahla sa karabelo e akaretsang (ORR) e ne e le 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) 'me DCR e ne e le 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Ho batho ba 25 ba ileng ba phekoloa ka immunotherapy (IO) sehlopheng sa tekanyo ea 1mg/kg Q2W (n=25), ORR e ne e le 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR e ne e le 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Ha e le polokeho, batho ba 16 (23.9%) ba ne ba e-na le liketsahalo tse mpe tse hlahelletseng tsa kalafo ea sehlopha sa ≥3 (TEAEs). Li-TEAE tse tloaelehileng haholo e ne e le arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), le khaello ea mali (25.4%). Liketsahalo tse mpe tse amanang le 'mele oa ho itšireletsa mafung tsa sehlopha sa ≥3 (irAEs) li etsahetse ho batho ba 8 (11.9%). Ha ho na TRAE e lebisitseng lefung e etsahetseng.
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nako ea poso: Mmesa-01-2025