Ka la 26 Phuptjane 2025, CARsgen e phatlalatsa hore Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka (NMPA) ea Chaena e amohetse Kopo e Ncha ea Meriana (NDA) bakeng sa satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (sehlahisoa sa autologous CAR T-cell se khahlanong le protheine Claudin18.2) bakeng sa kalafo ea Claudin18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA) ho bakuli ba hlōlehileng bonyane mela e 'meli ea pele ea phekolo. Tlhahiso ea NDA e ipapisitse haholo le liphetho tsa teko ea kliniki e tiisitsoeng ea Phase II (CT041-ST-01, NCT04581473) e entsoeng Chaena. Lintlha li hlahisitsoe ho The Lancet le Sebokeng sa Selemo le Selemo sa Mokhatlo oa Amerika oa Oncology ea Kliniki (ASCO) sa 2025.
Mabapi le Satri-cel
Satri-cel ke sehlahisoa sa sele ea CAR T se ikemetseng khahlanong le protheine ea Claudin18.2 e nang le monyetla oa ho ba ea pele sehlopheng lefatšeng ka bophara. Satri-cel e shebane le kalafo ea lihlahala tse tiileng tsa Claudin18.2 tse nang le sepheo sa mantlha ho G/GEJA le kankere ea pancreatic (PC). Liteko tse qalileng li kenyelletsa liteko tse qalileng ke mofuputsi (CT041-CG4006, NCT03874897), teko ea kliniki ea Mokhahlelo oa II e tiisang bakeng sa G/GEJA e tsoetseng pele Chaena (CT041-ST-01, NCT04581473), teko ea ngoliso ea Mokhahlelo oa Ib bakeng sa phekolo ea PC adjuvant Chaena (CT041-ST-05, NCT05911217), teko e qalileng ke mofuputsi bakeng sa satri-cel e tla sebelisoa e le kalafo ea ho kopanya kamora phekolo ea adjuvant ho bakuli ba nang le G/GEJA e sentsoeng (CT041-CG4010, NCT06857786), le teko ea kliniki ea Mokhahlelo oa 1b/2 bakeng sa adenocarcinoma e tsoetseng pele ea mpa kapa ea pancreatic Amerika Leboea (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel e filoe Priority Review ke Setsi sa Tlhahlobo ea Lithethefatsi (CDE) sa NMPA ea Chaena bakeng sa kalafo ea Claudin18.2-positive advanced G/GEJA ho bakuli ba hlōlehileng bonyane mela e 'meli ea pele ea phekolo ka Mots'eanong 2025. Satri-cel e filoe Breakthrough Therapy Chaolation ke CDE ea NMPA ea Chaena bakeng sa kalafo ea Claudin18.2-positive advanced G/GEJA ho bakuli ba hlōlehileng bonyane mela e 'meli ea pele ea phekolo ka Hlakubele 2025. Satri-cel e filoe Regenerative Medicine Advanced Therapy chaolelo ke US FDA bakeng sa kalafo ea G/GEJA e tsoetseng pele e nang le lihlahala tse ntle tsa Claudin18.2 ka Pherekhong 2022. Satri-cel e filoe Orphan Drug chaolelo ...
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Imeile：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Kalafo ea lisele tsa CAR T tse ikhethileng tsa isoform 2 (satri-cel) khahlanong le kalafo eo ngaka e e khethileng bakeng sa kankere e tsoetseng pele ea mpa kapa ea gastro-oesophageal junction e kileng ea phekoloa pele (CT041-ST-01): teko ea mohato oa 2 e sa reroang, e bulehileng. Lancet, Buka ea 0, Khatiso ea 0
Nako ea poso: Phuptjane-26-2025