Kamohelo ea NMPA ea Limertinib, EGFR TKI ea moloko oa Boraro bakeng sa Kalafo ea Mokhahlelo oa Pele oa Kankere ea Matšoafo

Ka la 25 Mmesa, 2025, Innovent Biologics e phatlalatsa hore Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) e amohetse Kopo e Ncha ea Meriana (NDA) bakeng sa limertinib e le kalafo ea pele bakeng sa bakuli ba baholo ba nang le mofetše oa matšoafo oa sele o seng o monyenyane o tsoetseng pele kapa o metastatic o nang le EGFR exon 19 deletions kapa exon 21 L858R mutations.

Limertinib ke EGFR TKI ea moloko oa boraro e tsamaisoang ka molomo e nang le litokelo tsa beng ba eona. E amohetsoe ke NMPA ea Chaena bakeng sa: 1) kalafo ea bakuli ba baholo ba nang le kankere ea matšoafo ea sele e nyenyane e fetotsoeng kapa e fetotsoeng ea EGFR T790M (NSCLC) e tsoetseng pele sebakeng sa heno kapa e fetotsoeng sebakeng sa heno, ba kileng ba ba le tsoelo-pele ea lefu nakong ea kalafo ea EGFR TKI kapa ka mor'a eona; le 2) kalafo ea pele ea bakuli ba baholo ba nang le NSCLC e tsoetseng pele kapa e fetotsoeng sebakeng sa heno e jereng EGFR exon 19 deletions kapa exon 21 L858R mutations.

Ho amohelwa ha sesupo sena se secha ho tshehetswa ke diphetho tse ntle tse tswang tekong ya bongaka ya Mokgahlelo wa 3 e sa reroang, e foufetseng habeli, e laolwang ka nepo. Palo yohle ya bakudi ba 337 ba sa tsebeng kalafo ba nang le NSCLC e nang le EGFR e tswetseng pele kapa e metastatic ba ile ba ngodiswa mme ba kgethwa ka 1:1 ho fumana limertinib kapa gefitinib. Qetello ya mantlha e ne e le ho phela ntle le progression-free survival (PFS), jwalo ka ha ho hlahlobilwe ke komiti e ikemetseng ya tlhahlobo (IRC).

Lintlha li bontšitse hore limertinib e nkile nako e telele haholo PFS e mahareng ha e bapisoa le gefitinib (likhoeli tse 20.7 khahlano le likhoeli tse 9.7), e leng phokotso ea kotsi ea 56% ea tsoelo-pele ea lefu kapa lefu (karolelano ea kotsi [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Ho bakuli ba nang le liso tsa tsamaiso ea methapo e bohareng (CNS) qalong, CNS PFS e mahareng le eona e ne e le telele haholo ka limertinib (likhoeli tse 20.7 khahlano le likhoeli tse 7.1), e tsamaellanang le phokotso ea kotsi ea 72% bakeng sa tsoelo-pele ea CNS kapa lefu (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), e totobatsang ts'ebetso ea eona e matla ea kahare ho boko le thuso ea kliniki ho baahi ba joalo ba nang le litlhoko tse phahameng tse sa fihlellehang.

Boemo ba polokeho ba limertinib bo ne bo tsamaellana le ba mekhoa ea phekolo e tsejoang e shebaneng le EGFR. Liketsahalo tse mpe li ne li le bobebe ho isa ho tse mahareng 'me li mamellehile hantle, ho se na matšoao a macha a polokeho a fumanoeng nakong ea teko ea bongaka. Lintlha tse felletseng le tlhahlobo ho tsoa phuputsong ena ea bohlokoa ea Mokhahlelo oa 3 li tla phatlalatsoa likoranteng tsa thuto.

Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.

Nomoro ea mohala: 4008803716

Email：myimmnet@163.com