La 4 Tšitoe 2024, Kopo e Ncha ea Meriana (NDA) bakeng sa motsoako oa TYVYT® (ente ea sintilimab) le ELUNATE® (fruquintinib) e filoe tumello ea maemo Chaena bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le kankere ea endometrial e tsoetseng pele ba nang le lihlahala tsa Mismatch Repair proficient (pMMR) tse hlōlehileng kalafo ea pele ea 'mele' me ha se bakhethoa ba opereishene ea phekolo kapa mahlaseli. Tumello ena e latela boemo ba tlhahlobo ea pele le khetho ea phekolo e atlehileng ke Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka (NMPA) ea Chaena 'me e tšoaea sesupo sa borobeli se amohetsoeng bakeng sa TYVYT® (ente ea sintilimab).
Tumello e nang le maemo ke NMPA e tšehelitsoe ke lintlha tsa mohato oa ngoliso tse tsoang ho FRUSICA-1, sehlopha sa ngoliso ea kankere ea endometrial sa phuputso ea Mokhahlelo oa 2 ea litsi tse ngata, e bulehileng e fuputsang sintilimab hammoho le fruquintinib ho bakuli ba kankere ea endometrial ba bileng le bothata ba ho khutla ha lefu lena, tsoelo-pele ea lefu lena kapa chefo e sa mamelleheng ka kalafo ea chemotherapy ea doublet e thehiloeng ho platinum. Liphetho tse tsoang ho FRUSICA-1 li hlahisitsoe sebokeng sa selemo le selemo sa Mokhatlo oa Amerika oa Clinical Oncology ka Phuptjane 2024.
AKakaretso ea lintlha tse 98 tse nang le boemo ba pMMR li ile tsa ngolisoa 'me tsa fuoa kalafo e kopaneng. Lintlha tsohle li ne li kile tsa fumana bonyane phekolo ea 'mele e nang le platinum ea mola oa pele, 'me lintlha tse 22.4% li ne li fumane phekolo ea bevacizumab. Nalane e qaqileng ea lefu e akaretsoa tafoleng. Ka nako ea ho latela ea (95% CI) ea 15.7m (14.6, 17.7), lintlha tse 87/98 li bile le bonyane sephetho se le seng sa tlhahlobo ea hlahala kamora motheo (lintlha tse hlahlojoang ka katleho), har'a tsona, ORR le DCR tse lekotsoeng ke IRC e ne e le 35.6% (CR: 2/87 le PR: 29/87) le 88.5% ka ho latellana; DoR ha ea ka ea fihlelloa 'me sekhahla sa 9m-DoR e ne e le 80.7%. Har'a lintlha tse 98, PFS e mahareng (95% CI) le OS e ne e le 9.5m (5.6, -) le 21.3m (17.3, -) ka ho latellana. Ho latela phekolo ea pele ea bevacizumab, ORR e ne e le 40.9% khahlano le 30.3%, 'me PFS e mahareng (95% CI) e ne e le 13.8m (4.1, -) khahlano le 9.5m (5.5, -).
Liketsahalo tse mpe li tsamaellana le tse tlalehiloeng bakeng sa kalafo e tšoanang ea immunotherapy le meriana e loantšang angiogenic.
Mabapi le Sintilimab
Sintilimab, e rekisoang e le TYVYT (ente ea sintilimab) Chaena, ke antibody ea PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal e ntlafalitsoeng hammoho ke Innovent le Eli Lilly and Company. Sintilimab ke mofuta oa antibody ea immunoglobulin G4 monoclonal, e tlamang ho limolek'hule tsa PD-1 holim'a lisele tsa T, e thibela tsela ea PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), 'me e tsosolosa lisele tsa T ho bolaea lisele tsa mofetše. Chaena, sintilimab e amohetsoe 'me e kenyelelitsoe ho NRDL e ntlafalitsoeng bakeng sa matšoao a supileng. Sebaka se ntlafalitsoeng sa puseletso ea NRDL bakeng sa TYVYT (ente ea sintilimab) se kenyelletsa:
Bakeng sa kalafo ea lymphoma ea Hodgkin e khutlileng kapa e sa laoleheng ka mor'a mela e 'meli kapa e latelang ea chemotherapy ea systemic;
Bakeng sa kalafo ea pele ea kankere ea matšoafo e sa tsoakoang e tsoetseng pele sebakeng seo kapa e sa senyeheng ea lisele tse nyenyane tse se nang squamous e se nang EGFR kapa ALK e se nang liphetoho tsa liphatsa tsa lefutso tse khannang;
Bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le kankere ea matšoafo ea lisele tse nyenyane tse seng tsa squamous e fetotsoeng ke EGFR e tsoetseng pele sebakeng sa heno kapa e metastatic e ileng ea tsoela pele ka mor'a phekolo ea EGFR-TKI;
Bakeng sa kalafo ea pele ea kankere ea matšoafo e sa tsoakoang e tsoetseng pele sebakeng seo kapa e sa tsoakoang ea squamous non-small cell cancer;
Bakeng sa kalafo ea pele ea kankere ea sebete e sa foleng kapa e sa fetoheng e nang le lisele tse ngata tse phelang ntle le kalafo e hlophisitsoeng esale pele;
Bakeng sa kalafo ea pele ea kankere ea squamous cell e sa foleng e tsoetseng pele sebakeng seo, e iphetang kapa e metastatic ea esophageal;
Bakeng sa kalafo ea pele ea adenocarcinoma e sa tsoakoang e tsoetseng pele sebakeng seo, e iphetang kapa e nang le metastatic gastric kapa gastroesophageal junction.
Ho feta moo, pontsho ya borobedi ya sintilimab, hammoho le fruquintinib bakeng sa kalafo ya bakudi ba nang le kankere ya endometrial e tswetseng pele ba nang le dihlahala tsa pMMR tse hlolehileng kalafo ya mmele pele mme e se bakgethi ba opereishene ya phekolo kapa mahlaseli a kotsi, e amohetswe ke NMPA ka Tshitwe 2024.
Ho phaella moo, lithuto tse peli tsa kliniki tsa sintilimab li fihletse lintlha tsa tsona tsa mantlha:
Thuto ea Mokhahlelo oa 2 ea phekolo ea sintilimab e le kalafo ea mokhahlelo oa bobeli oa kankere ea squamous cell carcinoma ea esophageal;
Thuto ea Mokhahlelo oa 3 ea phekolo ea sintilimab e le kalafo ea mokhahlelo oa bobeli bakeng sa kankere ea matšoafo ea lisele tse nyenyane tse nang le squamous e nang le tsoelo-pele ea lefu ka mor'a chemotherapy e thehiloeng ho platinum.
Mabapi le Fruquintinib
Fruquintinib ke thibelo e khethiloeng ea molomo ea li-receptor tsohle tse tharo tsa methapo ea mali ea endothelial growth factor (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 le -3). Lithibela-mafu tsa VEGFR li bapala karolo ea bohlokoa ho thibeleng angiogenesis ea hlahala. Fruquintinib e ne e etselitsoe ho ba le khetho e ntlafalitsoeng e fokotsang ts'ebetso ea kinase e sa reretsoeng, e lumellang ho pepesehela lithethefatsi tse fihlelang thibelo e tsitsitseng ea sepheo le ho tenyetseha bakeng sa ts'ebeliso e ka bang teng e le karolo ea phekolo e kopaneng.
Fruquintinib e amohetsoe bakeng sa ho bapatsa bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le kankere ea mala e metastatic ba kileng ba fumana fluoropyrimidine, oxaliplatin le chemotherapy e thehiloeng ho irinotecan, le bao pele ba kileng ba fumana kapa ba sa lokelang ho fumana phekolo ea anti-VEGF kapa phekolo ea anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) (RAS wild-type) Chaena, moo e ntlafalitsoeng le ho rekisoa hammoho ke HUTCHMED le Eli Lilly and Company tlas'a lebitso la ELUNATE. E kenyelelitsoe Lethathamong la Lithethefatsi la Naha la Puseletso ea Chaena (“NRDL”) ka Pherekhong 2020. Ho tloha ha e qala Chaena, bakuli ba fetang 100,000 ba nang le kankere ea mala ba phekotsoe ka fruquintinib.
Ka Tshitwe 2024, fruquintinib e ile ea amoheloa ke NMPA hammoho le sintilimab bakeng sa kalafo ea bakuli ba nang le kankere ea endometrial e tsoetseng pele ba nang le lihlahala tsa pMMR tse hlōlehileng kalafo ea pele ea 'mele' me ha se bakhethoa ba opereishene ea phekolo kapa mahlaseli a kotsi.
Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Imeile：myimmnet@163.com
Litšupiso
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Nako ea poso: Tshitwe-16-2024