Ka la 20 Phupu, ho tla ba le Kopo e Ncha ea Meriana(NDA) ea pCAR-19B e ntlafalitsoe ka boikemelo ke Precision Biology e amohetsoe semmuso ke Tsamaiso ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Naha ea Chaena (NMPA). Sehlahisoa sena ke sehlahisoa sa pele sa CAR-T bakeng sa leukemia ea bana Chaena, se sebelisetsoang ho phekola bakuli ba lilemo li 3-21 ba nang le leukemia ea CD19-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic (ALL).
Leukemia e matla ea lymphoblastic (ALL) ke e 'ngoe ea lihlahala tse kotsi tse atileng haholo ho bana le sesosa se ka sehloohong sa lefu ho bana le bacha. Kalafo ea sele ea chimeric antigen receptor (CAR-T) e fetotse kalafo ea lisele tsa B tse khutlisetsoang/tse sa thabiseng (R/R), ka sehlahisoa sa pele se amohetsoeng ke FDA, Kymriah(tisagenlecleucel) se ntlafalitsoeng ke Novartis, se ntlafatsa haholo sekhahla sa pholiso le linako tsa ho phela.
pCAR-19B ke sehlahisoa sa sele ea CAR-T se ikemetseng se nang le karolo e feto-fetohang ea CD19 e ikhethileng e etselitsoeng motho (scFv) e etselitsoeng ho sebetsana le mathata a polokeho.
Ka Pudungwana 2023, pCAR-19B e filwe "Tlhophiso ya Kalafo e Atlehileng" ke Tsamaiso ya Dihlahiswa tsa Bongaka ya Naha ya China bakeng sa ho phekola B-ALL.
Liphetho tsa katleho le polokeho tsa pCAR-19B tekong ea bohlokoa ea bongaka e kenyeletsang bakuli ba bana le bacha ba China ba nang le R/R B-cell ALLe phatlalalitsoe hoSeboka sa Selemo le Selemo sa bo-66 sa Mokhatlo oa Amerika oa Hematology (ASH).
Mekhoa: Teko ena ea mohato oa 2 (NCT05334823) e ne e le phuputso ea letsoho le le leng, e bulehileng, ea litsi tse ngata. Bakuli ba lilemo li ≥ 3 le ≤ lilemo tse 21 tlhahlobong e tiisitsoeng ea CD19+ R/R B-ALL ba kenyelelitsoe. Sepheo sa mantlha e ne e le sekhahla sa ho fokotsa mali ka kakaretso (ORR), se hlalosoang e le ho fokotsa mali ka botlalo (CR) hammoho le CR ka ho hlaphoheloa mali ka botlalo (CRi) nakong ea likhoeli tse 3 kamora ho kenngoa.
Liphetho: Ho tloha ka la 18 Mmesa, 2024, bakuli ba 89 ba ne ba ngolisitsoe 'me ba entsoe leukapheresis, 'me bakuli ba 64 ba ile ba fuoa pCAR-19B ente. Ho ne ho se na linyeoe tsa ho hloleha ha tlhahiso. Har'a bakuli ba ileng ba kenngoa, 6.25% (4/64) ba ne ba sa khone ho etsa letho 'me 93.75% (60/64) ba ne ba khutletse mefuteng e mengata ea phekolo ea pele kapa ho kenngoa ha lisele tsa stem tsa allogeneic. Lilemo tse mahareng e ne e le lilemo tse 11 (libaka tsa 3-21), 'me 56.25% (36/64) e ne e le banna. Ho phaella moo, 75% (48/64) ea bakuli ba ne ba e-na le bonyane jini e le 'ngoe e kotsi haholo. Moroalo oa bohareng ba ho phatloha ha moko oa masapo (BM) qalong e ne e le 58.3% (libaka tsa 5%-98%) ka moroalo o boima oa ho phatloha ha BM (≥50%) o bonoang ho bakuli ba 56.25%.
Tekolong e mahareng ya matsatsi a 211 (ho tloha ho 35-750), ORR e ntle ka ho fetisisa e ne e le 90.63% (58/64), ka 78.13% ya bakudi (50/64) ba fihletseng CR le 12.5% ya bakudi (8/64) ba fihletseng CRi, e leng se fetang katleho ya dihlahiswa tsa kalafo ya anti-CD19 CAR-T tsa kgwebo tse tlalehilweng ho R/R B-ALL. 98.27% (57/58) ya bakudi ba nang le ORR ba fihletse phokotso e mpe ya negative disease (MRD). ORR ka dikgwedi tse 3 e ne e le 76.56% (49/64). Nako e mahareng ya karabelo (DOR) e ne e le dikgwedi tse 10.61 (95% nako ya boitshepo 7.66-20.96). Nako e mahareng ya ho phela ka kakaretso (OS) e ne e le dikgwedi tse 23.92 (95% nako ya boitshepo 9.86-NR).
Cytokine release syndrome (CRS) le immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) li etsahetse ho bakuli ba 98.44% le 50%, ka ho latellana. CRS le ICANS tsa sehlopha sa ≥3 li bonoe ho bakuli ba 29.69% le 39.06%, ka ho latellana. Nako e mahareng ea CRS le ICANS tsa sehlopha sa ≥3 e ne e le matsatsi a 4 le matsatsi a 3, ka ho latellana. Ha ho mafu a bakoang ke CRS kapa ICANS.
Liqeto: Ho sa tsotellehe moroalo o boima oa ho phatloha ha BM le kotsi e kholo ea liphetoho tsa lefutso, pCAR-19B e bontšitse sekhahla se phahameng sa pholiso, e fihletse sekhahla se phahameng sa pholiso e mpe ea MRD, likarabo tse tšoarellang, le boemo bo mamellehang ba polokeho. Phuputso ena e emela teko ea pele ea bohlokoa ea bongaka ea B-ALL ea bongoaneng ho baahi ba Asia, e fana ka khetho e ncha ea kalafo bakeng sa bakuli ba bana ba Machaena le ba banyenyane ba nang le R/R B-ALL.
Hona jwale, ho na le diteko tse ding tse ngata tsa bongaka tsa CAR-T Chaena, mme di batla bakudi. Bakeng sa ditherisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.
Nomoro ea mohala: 4008803716
Imeile：myimmnet@163.com
Litšupiso
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. http://cq.news.cn/20240728/b0a74788930d4be7a45996be2808dd4f/c.html
4.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper206408.html
5.https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/4625/491174/The-Safety-and-Efficacy-of-p-CAR-19B-a-Scfv
Nako ea poso: Pulungoana-22-2024