satri-cel (CT041) e kenyelelitsoe e le moriana o mocha oa phekolo ke Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka

Ka la 21 Hlakola 2025, Setsi sa Tlhahlobo ea Meriana (CDE) sa Tsamaiso ea Naha ea Lihlahisoa tsa Bongaka ea Chaena (NMPA) se fane ka Khetho ea Kalafo ea Breakthrough (BTD) bakeng sa Satri-cel (CT041) (sehlahisoa sa autologous CAR T-cell se khahlanong le Claudin18.2), bakeng sa adenocarcinoma e tsoetseng pele ea gastric/esophagogastric junction (G/GEJ) e nang le tlhahiso e ntle ea Claudin18.2 (CLDN18.2) eo pele e neng e hlōlehile bonyane kalafo ea bobeli.

Teko e qaliloeng ke mofuputsi CT041-CG4006 (NCT03874897) ea satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (sehlahisoa sa sele ea T ea CAR se ikemetseng khahlanong le Claudin18.2) e phatlalalitsoe ho Nature Medicine ka la 3 Phuptjane, 2024.

Teko ena e ne e kenyelletsa mohato oa keketseho ea tekanyo (n = 15) le mohato oa katoloso ea tekanyo ho lihlopha tse 'ne tse fapaneng (kakaretso ea n = 83): sehlopha sa 1, phekolo ea satri-cel feela ho bakuli ba 61 ba nang le kankere ea mala e tloaelehileng e hananang le chemotherapy; sehlopha sa 2, satri-cel hammoho le phekolo ea anti-PD-1 ho bakuli ba 15 ba nang le kankere ea mala e hananang le chemotherapy; sehlopha sa 3, satri-cel e le kalafo e latellanang kamora phekolo ea mola oa pele ho bakuli ba bahlano ba nang le kankere ea mala; le sehlopha sa 4, phekolo ea satri-cel feela ho bakuli ba babeli ba nang le kankere ea mala e hananang le antibody ea monoclonal e hananang le CLDN18.2. Sepheo sa mantlha e ne e le polokeho; lintlha tsa bobeli li ne li kenyelletsa katleho, pharmacokinetics le immunogenicity. Bakuli bohle ba 98 ba ile ba fuoa infusion ea satri-cel, bao har'a bona ba 89 ba ileng ba fuoa 2.5 × 108, ba tšeletseng ba nang le 3.75 × 108 le ba bararo ba nang le lisele tsa CAR T tsa 5.0 × 108. Tekolo e mahareng e bile likhoeli tse 32.4 (95% nako ea kholiseho (CI): 27.3, 36.5) ho tloha ha apheresis e qala. Ha ho na chefo e fokotsang tekanyo, mafu a amanang le kalafo kapa immune effector neurotoxicity syndrome e amanang le lisele tse tlalehileng. Cytokine release syndrome e etsahetse ho bakuli ba 96.9%, kaofela ba arotsoe e le sehlopha sa 1-2. Likotsi tsa mucosal ea mpa li fumanoe ho bakuli ba robeli (8.2%). Sekhahla sa karabelo ka kakaretso le sekhahla sa taolo ea mafu ho bakuli bohle ba 98 e ne e le 38.8% le 91.8%, ka ho latellana, 'me karolelano ea ho phela ntle le tsoelo-pele le ho phela ka kakaretso e ne e le likhoeli tse 4.4 (95% CI: 3.7, 6.6) le likhoeli tse 8.8 (95% CI: 7.1, 10.2), ka ho latellana. Satri-cel e bontša bokhoni ba phekolo ka boemo ba polokeho bo laolehang ho bakuli ba nang le kankere ea mala e tsoetseng pele ea CLDN18.2.

Mabapi le Satri-cel

Satri-cel ke sehlahisoa sa CAR T-cell se ikemetseng se khahlanong le protheine ea Claudin18.2 e nang le monyetla oa ho ba ea pele sehlopheng lefatšeng ka bophara. Satri-cel e shebane le kalafo ea lihlahala tse tiileng tse ntle tsa Claudin18.2 tse shebaneng haholo le kankere ea mala/mofetše oa gastroesophageal junction (GC/GEJ) le kankere ea pancreatic (PC). Liteko tse tsoelang pele li kenyelletsa liteko tse qaliloeng ke bafuputsi (CT041-CG4006, NCT03874897), teko ea kliniki ea Mokhahlelo oa II e tiisang bakeng sa GC/GEJ e tsoetseng pele Chaena (CT041-ST-01, NCT04581473), teko ea kliniki ea Mokhahlelo oa I bakeng sa kalafo ea PC adjuvant Chaena (CT041-ST-05, NCT05911217), le teko ea kliniki ea Mokhahlelo oa 1b/2 bakeng sa adenocarcinoma e tsoetseng pele ea mala kapa pancreatic Amerika Leboea (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel e filoe tumello ea Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ke US FDA bakeng sa kalafo ea GC/GEJ e tsoetseng pele ka lihlahala tse nang le Claudin18.2-positive ka Pherekhong 2022 'me ea fuoa tokelo ea PRIME ke EMA bakeng sa kalafo ea mofetše oa mpa o tsoetseng pele ka Pulungoana 2021. Satri-cel e filoe tumello ea Orphan Drug ho tsoa ho US FDA ka 2020 bakeng sa kalafo ea GC/GEJ le khetho ea Orphan Medicinal Product ho tsoa ho EMA ka 2021 bakeng sa kalafo ea mofetše oa mpa o tsoetseng pele.

Hona jwale, ho ntse ho na le diteko tse ngata tsa bongaka tsa mahlale a matjha a ho lwantsha kankere Chaena a batlang bakudi. Dipuisano mabapi le meriana le mahlale a matjha, o ka ikopanya le Lefapha la Matjhaba la Sepetlele sa Oncology sa Beijing Region South.

Nomoro ea mohala: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Litšupiso

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Lisele tsa CAR T tse ikhethileng tsa Claudin18.2 mofetšeng oa mala: liphetho tsa ho qetela tsa teko ea mohato oa 1 | Nature Medicine

3.Lehae | CARsgen